A partir del 1 de enero de 2016
entrará en vigor en buena parte de Europa la
nueva directiva europea contra la Falsificación de Medicamentos (FMD). Ello
significa que desde esa fecha todas las empresas del sector que quieran vender
sus productos en territorio europeo deberán incluir en sus envases un código 2D
Datamatrix. El tiempo medio para que un fabricante se adapte plenamente a la
FMD puede variar entre 3 y 5 años.
A pesar de ello, sólo un 18% de los fabricantes habían
iniciado proyectos piloto en 2011 para poner en marcha las directrices de la
normativa. Estos y otros datos fueron analizados el pasado 17 de mayo en la
jornada “Medidas contra la falsificación de medicamentos. Cómo afectará a la
industria la nueva directiva europea”, dentro del marco de Hispack.
El
pasado año la Unión Europea dio luz verde a la directiva contra la
Falsificación de Medicamentos (2011/62/EU). La directiva impone un sistema
pan-europeo que provee un número de serie único y no predictivo en todos los
estuches de productos farmacéuticos, así como una etiqueta a prueba de
manipulaciones en cada envase. Esta característica de autenticidad será
obligatoria en el envase de todos los medicamentos prescritos y servirá para
comprobar si un envase es auténtico o un duplicado, alertando a fabricantes,
distribuidores, puntos de venta y autoridades del riesgo.
El
formato más probable para introducir esos datos en los envases será el código 2D Datamatrix, un
sistema de codificación bidimensional que permite la generación de un gran
volumen de información en un formato muy reducido y una alta fiabilidad de
lectura. Visualmente, el código es un polígono cuadrado (10x10mm) formado por
múltiples celdas de color blanco y negro situadas matricialmente. Con un lector
adecuado se podría obtener dicha información en cualquier parte de la cadena de
fabricación, distribución y venta.
Su aplicación a las líneas de
producción y envasado farmacéuticas puede llevar unos costes de ejecución en
toda Europa entre 6.800 y 11.000
millones de euros, cifra estimada para un parque de producción en el
continente cercano a las 5.000 líneas. Y en función del número de líneas de
cada compañía, entre 3 y 5 años de implantación plena, por lo que se hace
hincapié en la necesidad de que el
sector comience a tomar conciencia de la importancia de la aplicación de la
directiva y de los plazos a marcarse.
